De Leidraad AI is een consensusdocument opgesteld samen met verschillende stakeholders uit de zorgsector. De Leidraad AI focust op de kwaliteit van AIPAs en beschrijft wat de zorgsector beschouwt als goed professioneel handelen in de ontwikkeling, evaluatie en implementatie van een AIPA. Voor de aankoop van nieuwe AIPAs of vergoeding kan de Leidraad dienen als instrument voor kwaliteitsbeoordeling.

Hoewel voor een volledige beoordeling van de kwaliteit alle aanbevelingen relevant zijn, ligt de nadruk voor aankopers en verzekeraars mogelijk meer op fasen vijf (impact assessment) en zes (implementatie). Hierin worden onder andere aanbevelingen gedaan omtrent:

• Effectbeoordeling van de AIPA in de praktijk (5.1)
• Risicomanagement (5.3)
• Kwaliteitsmonitoring na in gebruik stelling (6.2)
• Verantwoordelijkheden van de fabrikant of ontwikkelende zorgorganisatie (6.2.1,6.2.2)
• Educatie van eindgebruikers (6.3)

Daarnaast zijn de relaties tussen de kwaliteitscriteria in de Leidraad AI en bestaande wet- en regelgeving belangrijk. Een overzicht van de positie van de Leidraad AI en relaties met wet- en regelgeving (waaonder de MDR; Medical Device Regulations) is te vinden in het document positionering Leidraad AI.